全球50余款新冠药物获批,国产口服特效药进入上市冲刺阶段

全球新冠药物研发进展迅速 ，已有50余款药物（含疫苗）获批新冠适应症
，国产口服特效药也进入上市冲刺阶段。全球新冠药物研发概况 整体研发规模：截至五月初，全球在研新冠药物达1200余个 ，IND及以上阶段占比近50%
，提交上市申请15个，涉及企业超1000家 。

国产口服新冠特效药阿兹夫定已问世并实现量产 ，近来正支援重庆等地抗疫
，其制剂年产量可达30亿片
。 以下为具体信息：药物基本信息名称：阿兹夫定（商品名：阿滋福啶）研发背景：由常俊标教授发明，河南真实生物、郑州大学 、河南师范大学
、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。

截至2021年底 ，全球已经有50家公司将治疗新冠的抗病毒候选药物推进至临床开发阶段，国内包括开拓药业、先声药业 、前沿生物
、腾盛博药及君实生物等10余家企业在推进各自的新冠口服药临床试验 。

阿兹夫定出圈：真实生物的阿兹夫定（首款国产新冠口服药）售价310-330元/瓶
，低于Paxlovid，但市场表现平淡
。其商业化合作方（复星医药、华润双鹤）股价未因合作消息显著上涨 ，反映市场对药物疗效与市场竞争力的审慎态度。在研药物冲刺：3CL靶点药物：先声药业 、众生药业等企业加速研发
，预计2023年2月上市 。

国家药品监督管理局又批准两款国产新冠病口服药上市

国家药品监督管理局于1月29日发布公告，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗口服药上市 ，分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）
，由海南先声药业有限公司申报；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维），由上海旺实生物医药科技有限公司申报
。

国家药监局附条件批准先诺欣
、民得维两款口服小分子新冠治疗药物上市 ，用于治疗轻中度成年患者
，并要求上市许可持有人继续完成附条件要求的研究。具体信息如下：批准依据与程序国家药监局依据《药品管理法》相关规定，通过药品特别审批程序及应急审评审批流程 ，附条件批准两款药物上市 。

月29日
，国家药监局批准先声药业的先诺欣（SIM0417）和君实生物/旺山旺水的民得维（VV116）两款国产口服新冠药物上市，用于治疗轻中度新冠成年患者。获批药物基本信息先诺欣（SIM0417）研发企业：先声药业 药物类型：首款国产3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠病毒口服药
。

月29日 ，国家药监局宣布附条件批准先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣？，先声药业）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维？
，君实生物）两款新冠病毒感染治疗药物上市。这两款药物分别与辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir同靶点同机制，标志着国产新冠口服抗病毒小分子药物实现从零到一的突破 。

023年1月29日 ，国家药监局附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）和君实生物旗下旺实生物的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）两款新冠口服药上市
，用于治疗轻中度新冠成年患者
。以下是具体信息：获批主体与药物名称 先声药业申报的为先诺特韦片/利托那韦片组合包装，商品名先诺欣。

国家药品监督管理局以“附条件批准 ”的方式 ，批准了两个国产抗Covid-19药物上市
，分别是先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名“先诺欣
”，代号“SIM0417”）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名“民得维 ” ，代号“VV116
”） 。

国家卫健委:严打制售假冒伪劣消毒产品行为

国家卫健委通过发布征求意见稿
，明确提出依法严厉打击制售假冒伪劣消毒产品行为，并从生产监管 、企业责任、疫情防控等多方面提出具体要求
。

消毒产品标签不规范属于卫健委管理。根据相关规定 ，卫健委负责对消毒产品及其生产经营活动进行监督管理
，其中就包括标签和说明书的合规性 。消毒产品的标签内容必须真实，不得有虚假
、夸大或误导性信息 ，必须符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求
。

国家卫健委要求省级卫生健康行政部门停止实施消毒剂紧急上市措施，以适应疫情防控常态化需求
，并规范消毒产品监管工作。

特殊产品管理要求消毒湿巾：不属于卫健委管辖的消毒产品，无需备案或审批 ，但需符合相关标准 。抗菌产品：人体直接接触的抗抑菌产品（如皮肤黏膜用）归卫健委管理
。非直接接触产品（如物体表面、空气消毒用）不属于消毒产品范畴。

核查职业卫生 、放射卫生技术服务机构资质及执业行为
，严查出具虚假报告等违规操作 。抗（抑）菌制剂乱象治理 依据《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强抗（抑）菌制剂监督管理工作的通知》，整治添加禁用物质
、夸大宣传等行为。治理结果纳入全国打击侵权假冒商品考评体系
。